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聯亞生技應醫界聯盟之邀演講「台灣生物相似性藥品產業的機會與挑戰」,展現聯亞在生物相似性藥品開發之實力

繼2012年12月1日受行政院衛生署食品藥物管理局邀請,在「單株抗體藥品管理法規」研討會上針對單株抗體藥品開發現況之技術面做深入而精闢的分析後,聯亞生技在今年6月8日應台灣醫界聯盟基金會之邀,於「藥品臨床試驗訓練課程計畫」中「台灣生物相似性藥品產業的機會與挑戰」進行演講,主要聚焦於:台灣新興市場並放眼國際,同時就技術、法規政策、資金及市場等面相,深入淺出地探討台灣在生物相似性藥品產業的機會與挑戰,豐富的內容、精闢的見解深深吸引所有聽眾,也讓與會人員了解聯亞在生物相似性藥品開發之堅強實力。本課程由財團法人台灣醫界聯盟基金會主辦,行政院衛生署食品藥物管理局指導(附件: 課程表)

生物相似性藥品分子具高度複雜性,生產極具挑戰性,有高度門檻和資金需求。聯亞累積十多年經驗研發之藥品開發技術平台能無縫接軌、快速銜接,可以經濟有效的方式完成產品開發。在演講中,聯亞生技不但成功展示其在生物相似性藥品開發領域的專業技術、在與會業界廠商中釋放出合作利多,同時也廣開自身在醫界人士中之知名度,顯現堅實的研發團隊之實力。

另外,聯亞生技也精闢道出台灣生技公司不論在資金、工業量產、國際臨床法規經驗以及市場銷售通路與國際大型製藥或學名藥公司轉進生物相似性藥品領域相較下難有利基,唯一有機會勝出的即利用自有的研發能力與國際認可的品質,再加上政府的法規政策鼓勵與配合,搶速度、進入市場。先取得台灣藥證、再以台灣每年百億的生物藥品市場為基礎,以新興市場為跳板,最終打進國際高端市場。

目前台灣生物相似性藥品允許以安慰劑對照試驗來取代比較性試驗,對於加速本地開發生物相似性藥品上市有很大的助益,但該優惠措施僅到103年底,以實務而言很少有公司能受惠,建議政府能延長該優惠政策,使政策能充分發揮其促進產業發展的效果。


演講最後提到,藥品從研發到上市的漫長過程中,受到政府層層把關確認安全有效,取得藥品證書後才能開始銷售,這和大部分消費性產品,只要消費者能接受,就能迅速開拓市場,是製藥產業和其他產業最大的不同,因此投資人必須有極大的耐心,當然,藥品成功上市所得到的回饋通常是相當豐碩的。因此,『台灣藥品許可證』是台灣藥品進入市場的門票,更是打開國際市場的鑰匙,TFDA、CDE與台灣製藥業者都是『Stakeholder』,必須攜手打造台灣生物藥品證書,以台灣市場練兵、轉戰國際市場,共同開創台灣製藥業一片新天地!



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