UB-612廣譜新冠疫苗精選

聯亞UB-612廣譜新冠疫苗重新送EUA審查

聯亞UB-612疫苗臨床試驗二期及追加劑試驗已詳細分析了安全性及免疫原性等數據,依食藥署先前建議於3月7 日重新送EUA審查。
目前僅以「S」蛋白為唯一抗原的疫苗對於新興SARS-CoV-2變種株的保護力及安全性飽受質疑,故WHO已強烈呼籲要新代疫苗包含除了針對SARS-CoV-2 「S」蛋白以外的其他病毒蛋白成分、以增加T細胞反應、加入全球防疫行列。在過去數月,全球科學家逐漸正視T細胞免疫的重要性。聯亞生技走在時代前沿,於2020年二月新冠肺炎疫苗設計之初、即合理設計疫苗成份包含針對可誘導B細胞產生中和抗體反應的S1- RBD 外,率先加入設計型S2、N及M蛋白的T細胞免疫抗原,以達到全方位B加T細胞的免疫作用。

聯亞疫苗為一精準設計包含蛋白及胜肽分子的次單位疫苗。抗原與佐劑比例於安全與有效之間取得最佳平衡點。已於臨床試驗中實證此疫苗之安全性極佳;在UB-612臨床二期擴大試驗四千人受試者,以及追加劑達一千多人試驗中,作為基礎接種或追加劑疫苗引起之不良反應遠低於其他上市廠牌疫苗,未發生與疫苗相關的嚴重不良反應。在第三針追加劑後受試者可產生高於基礎接種約20-40倍的中和抗體,顯示UB-612具有優異的免疫記憶力。即使就不同變異株的交互中和抗體有1-5倍左右的差異,此強免疫記憶所增强20-40倍的中和抗體效價、已可有效中和各式變異病毒株(包括Omicron) 。此外由B-T細胞協同作用產生的中和抗體半衰期也為所有新冠疫苗之最!雖然全球目前處於Omicron甚至其亞型BA.1、BA.2、BA.3肆虐的情況,由於UB-612在T細胞抗原取於序列保守的基礎結構部分、不隨病毒株變異而變弱的精準設計,具有防護目前甚至未來各種變異株感染產生重症之潛力,實已具廣譜性抗新冠肺炎疫苗的特色。

近日原為防疫資優生的香港突發大規模疫情,令人匪夷所思。台灣雖處於疫情防控優勢環境,仍應引以為鑑。香港於2月初首次出現3例本土新冠肺炎感染個案,自此疫情急轉直下。日前單日確診數已突破5萬多人,創歷史新高。迄今累計超過45萬人染疫,累計死亡數超過1,700人。如此緊張的情勢已導致香港醫療及照護體系癱瘓。香港新冠疫苗接種率超過世界平均值 (第一劑82%、第二劑70%、第三劑23%),但死亡率卻遠高於接種率相近的紐西蘭 (第一劑84%、第二劑78%、第三劑48%),攀升至全球死亡率之首,如人間煉獄。造成香港如此高張的疫情局勢,歸咎主因為下述幾點:
  1. 邊境大門開放,人口密度高,增加傳染機率。
  2. Omicron變異株具高傳播率、但重症及死亡率較低之特性,使大眾逐漸降低對疫情防護的警覺。Omicron感染後以無症狀者居多,在不主動進行篩檢情況下,輕忽疫情造成防疫破口激增使疫情大規模升溫。
  3. 因目前疫苗安全性疑慮甚高 (心肌炎、血栓、腦霧、嚴重過敏等副作用),導致仍有部分群眾疫苗接種意願不高,尤以年長者及亞健康族群為最。此族群乃新冠感染造成重症及死亡率居高不下之主因。在Omicron肆虐下,香港仍然有高達63.1% 70至79歲及34.2% 80歲以上年長者尚未接種疫苗。
  4. 2022年初雖有COVID-19口服抗病毒治療藥品初問世,但尚未能廣泛供應和使用。疫苗接種仍為對抗新興SARS-CoV-2變種株的有效應對法則。感染者確診後至今仍無強效可廣泛使用藥物可供治療。當疫苗接種無法達到全面保護時,感染率將呈指數型成長。
台灣疫苗接種情況如同其他國家,年長者及亞健康族群疫苗接種意願不高。況且於第一劑接種後身體不適之情況,以目前疫苗作為第二及第三追加劑,更加深民眾尤其是年長者對疫苗副作用之恐懼,因而對疫苗接種卻步。此現象類似香港狀況,而國內本土及境外Omicron個案已累計逾1000例,不得不慎。目前臨床試驗數據呈現出聯亞UB-612疫苗為安全性極高的疫苗,曾參與UB-612臨床試驗經兩針及第三針追加劑接種的受試者因產生優異的免疫力及副作用低,對UB-612疫苗深具信心。仍有眾多對疫苗有需求者殷切期盼聯亞UB-612新冠疫苗的施打。

聯亞UB-612已重新提交EUA審查。期待此疫苗可消弭民眾對疫苗恐懼的陰影,藉此提升年長者及亞健康族群疫苗接種覆蓋率,使台灣不致步入香港及越南等國家的疫情失控後塵,讓幸福的台灣有多一個先進疫苗的選擇。我們相信世界需要創新及獨特的方法來終結新冠疫情。多一種新興疫苗則多一分希望。聯亞生技亦可協助國際許多仍需幫助的國家,回應WHO對下一代「涵蓋S蛋白以外的次單位疫苗,以加強T細胞免疫反應」的呼籲,成為下一波疫苗的全球領頭羊!




關於UBI與聯亞集團高精準設計的UB-612新冠疫苗
1. 可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2. 中和抗體力價持續時間久(UB-612半衰期大於195天)
3. 可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素(cytokines)以對抗病毒
4. 可有效誘導免疫記憶效應,建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5. 可有效誘導T細胞毒殺病毒感染細胞與B細胞對病毒具中和性之抗體反應
6. 為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中、具功能性之重點部位
7. 臨床證實為高度安全的疫苗,無論基礎接種或追加劑的應用,皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612之貯存及運輸僅需在2-8℃ 之條件即可,大為降低應用成本
從全方位免疫反應及安全可靠的角度來看,UB-612疫苗將可提供完整保護抵抗SARS-CoV-2 的感染、是足稱台灣之光的疫苗!

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聯亞生技 林湘瑾副處長兼發言人
聯亞藥業 范瀛云 副總兼發言人

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