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聯亞生技治療愛滋單株抗體 即將進入人體臨床試驗


聯亞生技於12月16日的「抗感染藥物之市場商機與展望」國際研討會中,發表其抗愛滋病單株抗體藥物之研發成果。代表聯亞生技出席報告的生技研發處處長林淑菁博士表示,「愛滋病目前主要的治療藥物大部分是在抑制愛滋病病毒複製,然而,愛滋病病毒善於突變,若只用單一藥物,極易產生抗藥性,雖然合併多種藥物的雞尾酒療法可有效控制病情,卻無法治癒愛滋病,且雞尾酒療法對於近35%的病人無法奏效。因此,許多科學家仍致力於研發新的抗愛滋病毒藥物,其中阻斷愛滋病病毒進入寄主細胞的策略是目前最熱門的領域。由於這類阻斷劑的目標乃是寄主細胞,而寄主細胞並不會像愛滋病病毒那樣容易突變,所以,較不會有抗藥性問題。若能與目前的雞尾酒療法合併使用,一方面抑制病毒的複製繁殖,同時阻止胞外病毒繼續感染新的細胞,待舊的被感染細胞全部死亡之後,那麼愛滋病甚至有治癒之希望。」


聯亞生技與其美國母公司多年來一直致力於抗愛滋病病毒細胞表面CD4受體的單株抗體之研發,藉由抗體和CD4受體的結合可有效阻斷愛滋病毒感染CD4細胞。研發中的B4單株抗體已經由實驗驗證可以中和從愛滋病人身上分離出的愛滋病病毒1型(HIV-1)之不同次血清型A, B, C, D, E, F, G與愛滋病病毒2型(HIV-2);而施打B4單株抗體於「人類嚴重合併免疫缺乏疾病鼠」(hu-PBL-SCID mice)及黑猩猩的動物模型上也證明可有效預防愛滋病毒感染,再者,對於已被感染並出現「初期病毒血症」(primary viremia)的黑猩猩,若予以施打B4單株抗體,則可降低病毒血症期之病毒量及縮短病期。這些令人興奮的結果均顯示B4單株抗體對於治療或預防愛滋病的醫療潛力。

聯亞目前已利用「去免疫化技術」完成B4抗體之擬人化並完成此抗體之GMP製程開發,而於2003年落成的蛋白質原料藥GMP先導工廠也已確效完畢,並完成試產,將於2005年生產臨床試驗用抗體。另一方面,聯亞也透過母公司取得美國NIH贊助,全額補助於美國地區所進行的前臨床與臨床試驗一期及二期所需之費用,另外在與FDA之新藥諮詢會議(pre-IND meeting)中討論到此類藥物經過第一、二期臨床試驗證明安全性及有效性後,可以經由快速審查通過的模式(Fast-Track approval)申請上市,未來的商機高達每年20億美元。單株抗體是目前生技領域中最熱門的研發標的,過去台灣在此領域並無具體研發實例,經由聯亞4年多來致力於單株抗體與重組蛋白研發及生產技術平台之建立,已紮下厚實的根基,聯亞擁有許多其他具有醫療價值的單株抗體與重組蛋白等著利用這些技術平台開發進入醫藥市場,未來將可為聯亞及台灣帶來無限商機。