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聯亞生技經營團隊對健全「生技新藥產業發展條例」草案之建言

欣聞由立法院王金平院長領銜,中研院前院長李遠哲、中研院院長翁啟惠高度支持提出之「生技新藥產業發展條例」草案,獲得行政院院長張俊雄支持,於院會中指示政院各部會全力配合。行政院與立法院合作以超快速的審理方式希望在6月8日交付委,6月11日進行委員會審查,並在6月15日完成三讀。聯亞生技經營團隊,致力於生技新藥開發多年,切盼能為此重要法案之建全,盡一己之心力,對草案中之第六、七、十二、十三及十四條,提供以下建言以供立委諸公參考。

(一) 第六及七條在租稅獎勵優惠方面,確實對於賦稅成本降低及資金取得有部分助益。但對於持續投入大量研發資源的民間生技公司而言,除了租稅獎勵外,政府相關基金能持續主導在此產業的重大投資案應更具實質意義。目前政府對生技產業投資之被動性及國營會要求相關投資能產生短期報酬,並造成生技新藥業者的困擾,常導致業者放棄原先高科技之發展目標逕而轉向低門檻之技術及產品開發,造成反效果。因此政府必須有效主導資金直接挹注於有潛力的生技新藥公司及專案,對有潛力的個案,予以長期的關注、輔導與承諾,並對政府相關資金投資生技新藥產業的報酬時程標準予以寬延,給予生技新藥業者較寬裕的發展期間以提供業者穩定發展之空間。

(二) 對於第十二及十三條公務員兼職限制放寬條款,聯亞經營團隊認為實有不妥,應慎重考慮其中之利弊與公平性。這些以政府資源聘請之研究人員及以政府資源所獲得的研發成果,其智慧財產權應為政府所有,讓公務員無償取得,其公平正義性令人質疑,不但對於其他領域的研究人員造成不公平待遇,更使得民間業者以有限資源辛苦耕耘新苗有成時,必須面對國家龐大資援支持之研究機構挖角之競爭,其社會公平正義性蕩然無存。另外,公務員可以兼任民間企業創辦人、董事或科技諮詢委員,更是令人無法茍同,公務人員支領來自納稅人之公家薪水,辦理自家事業,如何服眾。且符合這些條件的公務員大多任職中央研究院,及政府相關研究機構,而其研究人員,常被聘任為政府部門各項專業審查如投資案、研發補助、新藥審查等之評審委員,此種球員兼裁判的情形如何維持公平競爭性,堅守利益迴避,及避免監守自盜?若即便有傑出並擁有技術之公務員亦不該具有多重身份,應擇一從之以避免利益衝突及維護公平正義。

(三) 在第十四條促進審查效能方面,此一條文若能真正落實,對於我國生技新藥產業目前之窘困無疑是一大舒解。但除此之外,我國在生技新藥發展上,需要有更高之戰略點,對於與國家安全、重大經濟及人民健康福祉相關之生物製品,必須有適當扶植、保護及獎勵措施,在法規上必須能自主制定適用國情之法規,而非一昧採用歐美法規,且僵化從嚴解釋。另外,新藥審查機構應積極輔導新藥上市,而非設層層關卡,嚴重限制了台灣生技新藥產業的發展。

聯亞經營團隊非常感謝由立法院長王金平領銜提出,並由行政院大力配合的「生技新藥產業發展條例」草案,協助生技新藥產業突破瓶頸,以及挹注研發創新能量之美意。此草案雖經行政院邀集經濟建設委員會、中央研究院等相關單位召開達11次生技會議,但法條之適當性及其中之利弊仍缺乏各社群廣泛性地討論及檢視,倉促成案過程中,將來必衍生重大弊端。盼政府能重視各方建言,以制定出能有效促進生技新藥產業發展又能維護社會公平正義之平衡法案。


關於聯亞
在行政院開發基金與經濟部的大力支持下,UBI於1998年10月1日在台成立「聯亞生技開發股份有限公司」(UBI-Asia,簡稱聯亞),作為UBI在亞太地區之營運中心,從事研發、製造、及銷售創新型生物科技醫療產品。主要開發標的係以胜肽為主的疫苗與檢測試劑,以及治療性單株抗體及重組蛋白。開發的多項檢測試劑及口蹄疫胜肽疫苗已分別於台灣及中國取得產品證照,另外開發中的老人癡呆症疫苗及愛滋病治療性單株抗體將進入人體臨床試驗。其他相關的訊息請見聯亞網站:http://www.ubiasia.com.tw;http://www.unitedbiomedical.com。

關於「生技新藥產業發展條例」草案
第六條: 為促進生技新藥產業升級需要,公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內,自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額:公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數,或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者,超過部分得按百分之午時抵減之。前項投資抵減,期每一年度得抵減總額,以不超過該公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額,不在此限。第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項,由行政院訂之,並每二年檢討一次,作必要調整及修正。

第七條:為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充,營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票,成為該公司記名股東達三年以上,且該生技新藥公司未以該認股或應募金額,依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者,得以其取得該股票之價款百分之二十限度內,自其有應納營利事業所得稅之年度起舞年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。前項營利事業如為創新事業,應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額,依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額,自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項,由行政院訂之。

第十二條:創新之生技新藥公司,其主要技術提供者為公務員時,該公務員得持有公司創立時百分之十以上之股權,並得擔任創辦人、董事或技術諮詢委員,不受公務員服務法第十三條之限制。

第十三條:為提昇生技新藥技術,加強產官學研合作研究發展,促進生技新藥產業升級,學研機構之研發人員在該機構同意下,得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。

第十四條:為增進對生技新藥產品之審核效能,政府相關部會對於新藥產品上市前所需通過田間試驗、臨床試驗、檢驗登記等之審查,皆須訂定公開透明之流程,並將審查制度一元化。